化学仿制药注射剂将启动一致性评价千亿级市场面临洗牌

日前，国家食品药品监督管理总局药品评审中心发布关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知。这是继对口服固体制剂启动一致性评价后，又一个将影响医药产业结构的重磅通知。除了氯化钠注射液、葡萄糖注射液等个别品种外，几乎所有化学药仿制药注射剂都要开展一致性评价，业内表示，这意味着大批中小注射液企业将面临洗牌。

健友股份(603707)是国内为数不多的通过FDA认证的注射剂生产企业，重磅产品依诺肝素注射剂预计2018年底欧盟获批。常山药业(300255)主营肝素钙注射液，获得了国家科技重大专项项目“长效GLP-1药物艾本那肽的临床研究”。